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Ein GMP-gerechtes QMS ist mehr als die Kontrolle von Anlagen, Geräten, Prozessen und Materialien

Von zentraler Bedeutung bei einem GMP-konformen Produktetransfer ist die Validierung des Herstellungsprozesses, die Validierung der analytischen Methoden sowie die Qualifizierung aller relevanten Prozessanlagen.

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Definition des Herstellprozesses, der Ermittlung geeigneter und wissenschaftlich fundierter Spezifikationen, der Produktion von technischen Chargen und der erfolgreichen Durchführung der Validierungschargen. Hierbei kann je nach Bedarf aus unterschiedlichen Ansätzen für die Prozessvalidierung gewählt werden, zum Beispiel durch die Anwendung von "Bracketing", welche den Validierungsaufwand unter Einhaltung der geltenden Richtlinien entscheidend reduzieren kann.

Bastian Kloefer – Manager, Product Transfers & Business Development Support

Bastian Kloefer

Manager, Product Transfers & Business Development Support

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