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ICH-Stabilität. Ein wichtiger Beitrag zur Sicherheit von Patienten. Und ein signifikanter Beitrag zu Ihrem Erfolg

Spezifikationskonforme Produktqualität rund um den Globus und unter den verschiedensten Klima- und Lagerbedingungen ist ein wesentliches Qualitätsmerkmal pharmazeutischer Produkte. Geht es doch um nicht weniger als um das Vertrauen und die Sicherheit unserer Patienten.

Wir prüfen und testen nach den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) für alle Standard-Klimazonen. Unser Qualitätssicherungslabor bietet alle gängigen Analysemethoden um die Qualität Ihres Produktes über die Laufzeit Ihrer Stabilitätsstudie zu untersuchen.

ICH-Richtlinien geben Empfehlungen für Stabilitätsprüfprotokolle, insbesondere Temperatur, Feuchtigkeit und Dauer für diverse Klimazonen, um die unterschiedlichen Lagerbedingungen zu simulieren und Daten und Informationen darüber zu gewinnen, wie die Qualität eines Produktes im Laufe der Zeit beeinflusst wird.

  • Langzeitprüfung: 25°C und 60% relative Feuchte
  • Langzeitprüfung / intermediate conditions: 30°C und 65% Feuchte
  • Stresstest / accelerated conditions: 40°C und 75% relative Feuchte
Bastian Kloefer – Manager, Product Transfers & Business Development Support

Bastian Kloefer

Manager, Product Transfers & Business Development Support

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